食药监局推进药品GMP全面实施调查分

生意社6月12日讯

为全面提升药品生产企业质量保障水平，近日，海南省食品药品监管局采取诸多举措，积极推进新修订药品GMP全面实施。

海南省局要求定期召开推进新修订药品GMP实施工作例会，积极协调解决企业改造中涉及的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难。监管部门在宣传动员和摸底调查基础上，结合企业实施GMP的具体计划、进度和存在问题，要有计划、有重点地开展培训工作。同时，通过主流媒体，对新修订药品GMP认证的相关政策、通过认证的企业进行宣传，在政务网设立“实施新修订药品GMP”栏目，为扎实推进新修订药品GMP实施工作营造良好的舆论氛围。

海南省局决定，根据企业生产管理的现状，分门别类积极推进新修订药品GMP实施工作，对管理较规范、生产较正常的企业鼓励尽早尽快实施；对于规模小、生产量较小、无能力进行新修订药品GMP改造的企业鼓励兼并重组；对企业基础差、产能落后、污染环境严重、产品无市场的企业鼓励退出。

该局还加强对注射剂和无菌原料药生产企业申报认证的把关，严格现场检查，提高申请认证一次通过率；优化省内口服固体等剂型认证的审批程序，减少审核环节，缩短新修订药品GMP的认证过程。完善内部工作机制，探索建立质量标准体系，统一认证标准，提高认证检查水平。